(서울=포커스뉴스) 코트라가 국내 의약업계에 일본 바이오시밀러 시장 진출 전망이 밝다는 견해를 5일 내놨다. 바이오시밀러(바이오제네릭)는 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약으로, 일반의약품과 같이 화학적 합성이 아니라 동물세포 등을 이용해 만드는 유사 제품이다.
코트라에 따르면 최근 일본 시장에는 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있다. 일본 정부는 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 제네릭 의약품 사용을 총 의약품 소비의 80%까지 확대한다는 방침을 발표하는 등 2018년 제네릭 시장 규모가 1조2000억엔(약 13조2000억원) 규모로 크게 확대될 전망이다.
여기에 2020년 전후로 대형 바이오의약품 특허가 만료될 예정이라 바이오 시밀러 생산 확대가 필요하다는 일본 내 목소리도 높아지고 있다.
코트라는 일본 시장에 진출하려면 일본 현지 전문기업과의 제휴·협력을 강화하고, 글로벌 인수합병 등 공격적 행보에 대비한 정책적 지원이 필요하다고 봤다.
일본 제약사들은 최근 대규모 해외수출에 성공한 한국 제약사와의 협력에 관심이 높다. 특히 니치이코, 사와이, 도와제약 등 일본 제네릭 전문 제약사는 해외 바이오 시밀러 기업과 협력을 적극 모색하고 있어 기술력이 뛰어난 한국 제약사의 합작 진출 가능성이 있다.
실제 일부 한국 기업은 일본 기업과 협업해 현지 시장 진출 경험과 노하우를 확보하기도 했다. 셀트리온의 경우 일본화학과 CT-P6(유방암 ․ 전이성 위염 치료제)를 공동 개발해 지난해 7월 임상 3상 단계에 돌입했다. 동아쏘시오홀딩스는 메이지 파마와 디엠바이오(DM Bio)라는 합작회사를 설립해 지난 2014년 바이오 시밀러 생산 공장을 준공했다.
코트라는 일본 시장 진출시 유의점을 꼽았다. 먼저 일본은 인건비가 비싸고 제품 외관 ․ 포장을 중시해 추가비용이 든다. 또한 시판 이후 임상시험 또는 부작용 조사 의무가 없어 아직 의사와 환자의 안전성에 대한 불안감이 있다.
제도적으로는 원 바이오 의약품과의 동등성 입증, 임상시험 성적 등 신약 승인에 필적하는 증빙자료 제출을 요구하고 있으며 승인절차가 복잡하다.
일본 제약사들은 자본력을 앞세워 글로벌 인수합병(M&A)에 적극적이란 점에도 주의해야 한다. 일본 제약사의 공격적인 글로벌화 전략에 맞서 우리기업에 대한 보호와 지원도 필요하다.
고상훈 코트라 아대양주팀장은 "우리 기업들은 최근 바이오 시밀러 수출 성공사례를 통해 이미 앞선 기술력이 입증된 만큼 더 적극적인 글로벌 시장 진출에 대해 고민해볼 시기"라며 "자금력을 앞세운 일본 제약사의 바이오 시밀러 시장 진출세가 거세지기 전에 우리 기업이 선제적으로 일본 등 해외 시장을 공략할 수 있도록 정책적 지원이 필요하다"고 말했다.
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