TNF-α억제제 시장 점유율 극대화 기대
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(서울=포커스뉴스) 셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 투트랙 전략의 일환으로 개발한 램시마 SC제형(피하주사)의 글로벌 임상 3상 시험에 돌입한다.
국내에서 진행된 램시마 SC제형 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상에서 이미 안전성이 확인된 바 있으며, 이를 글로벌 임상으로 확대하고자 6월15일 한국 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다.
이번 임상시험승인 신청 내용에는 크론병 및 궤양성 대장염 환자 및 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 통해 장기 유효성 및 안전성을 검증한다는 내용이 포함돼 있다.
셀트리온은 한국 신청을 시작으로 글로벌 임상이 진행되는 유럽, 남미 지역 등 각 국가별 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험승인을 신청할 계획이다.
램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 바이오시밀러로 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나다.
기존 램시마는 IV제형(정맥주사)으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야했다. 그러나 이번에 개발된 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여할 수 있어 환자 편의성 및 시간 절감이 가능하다.
셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품인 레미케이드, 램시마의 대상물질인 인플릭시맵(infliximab)의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마 SC제형의 수요층이 될 수 있을 것”이라고 기대했다.셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마 제품 <사진출처=셀트리온>
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