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(서울=포커스뉴스) 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 글로벌진출이 가속화되고 있다.
삼성바이오에피스는 30일 자사의 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다.
플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다.
플릭사비는 작년 12월 국내에서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 됐다”며 “플릭사비의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 소감을 밝혔다.
삼성바이오에피스는 같은 제품의 미국 진출도 추진중이다.
삼성바이오에피스는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 판매허가 신청서를 제출했고 현재 허가 심사가 진행 중이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “이번 최종 허가를 통해 플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개국가 등 총 31개 국가에서 판매가 될 예정이다”고 말했다.
플릭사비의 오리지널 제품은 블록버스터 자가면역질환 치료제인 레미케이드로 2014년 전세계 시장규모는 약9조원이다.삼성바이오에피스 연구진이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하고 있는 모습. <사진출처=삼성바이오에피스>
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