국내용 한계 극복한 글로벌 혁신신약
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(서울=포커스뉴스) 한미약품은 국내용 한계를 극복한 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명: 올무티닙)정’을 내달 초 국내에서 첫 시판을 한다고 20일 밝혔다.
기존 폐암치료제에서 발현되는 내성을 극복한 올무티닙은 작년 7월 한미약품이 독일 제약사 베링거인겔하임과 총 7억3000만달러(약 8500억원) 규모에 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계 라이선스 계약을 체결한 혁신신약이다.
또 중국 생명과학기업 자이랩도 올무티닙에 대한 중국지역(홍콩 및 마카오 포함)의 개발 및 상업화 권리를 획득했다.
◆미 FDA 혁신치료제 지정…국내용 한계 극복
‘올리타’는 한미약품 창사 이후 첫번째 허가받은 신약이다. 그동안 한미약품의 R&D 행보를 감안하면 다소 늦은 감이 있지만 미국식약처(FDA)로부터 혁신치료제 지정을 받는 등 국내용이 아닌 ‘글로벌 혁신신약’ 개발에 성공했다.
한미약품은 국산신약으로 허가를 받더라도 제약 선진국에서의 임상 등 개발과정을 또다시 거쳐야 글로벌신약으로 도약할 수 있다는 점을 감안해 애초부터 글로벌 역량을 갖춘 파트너사와 함께 한국을 넘나드는 동시다발적 개발전략을 추진했다.
그 결과 올무티닙은 FDA로부터 지난해 12월 혁신치료제로 지정됐다.
혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대해 기존 치료법보다 우월한 효력이 입증될 경우 FDA가 신속 개발과 허가를 위해 도움을 주는 제도다.
한미약품 손지웅 부사장은 “폐암은 여러암중에서도 가장 치료하기 어려운 암종중 하나이고 이로 인해 많은 폐암환자들이 큰 고통을 겪고 있다”며 “올리타는 암으로 고통받은 환자들에게 새로운 희망이 되고 나아가 국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로써 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “올무티닙은 ‘내성에만 효력이 있다’가 아니라 ‘내성에도 효력이 있는 항암제’다”며 “향후 2차 치료제가 아니라 1차 치료제까지 대체할 수 있도록 임상을 진행중에 있다”고 덧붙였다.
◆ 한미약품 혁신신약, 내년 글로벌 허가 추진
한미약품 파트너사인 베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상을 근거로 내년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다.
베링거인겔하임은 올해 안에 유럽 의약품 당국(EMA)과 미국식약처(FDA)에 허가신청서를 제출할 계획이다.
또 올해 글로벌 3상 임상을 포함해 다양한 임상을 진행할 예정이다.
올무티닙의 중국 판권을 획득한 중국 자이랩도 최근 중국에서의 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입했다.
자이랩은 중국에서 가장 조속한 승인절차 노하우를 확보하고 있는 바이오분야 리딩 기업으로 주국에서 임상중인 신약 후보물질 5종을 성공적으로 발굴한 경험을 보유하고 있다.
손 부사장은 “올무티닙은 표적 치료제는 치료제 내성으로부터 자유로울 수는 없다”며 “향후 파트너사와 함께 면역항암제와의 콤비네이션 등 다양한 임상도 진행할 계획”이라고 말했다.한미약품이 자체 개발한 내성표적 폐암신약 올리타 제품. <사진출처=한미약품>
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