교체처방 안되면 경쟁제품 진입장벽 ‘독점권'도 인정 못받아
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(서울=포커스뉴스) 세계 3대 자가면역질환 치료제 중 하나인 레미케이드 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(개발사 셀트리온)가 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 받음에 따라 큰 장벽을 넘어섰다는 평가다.
그러나 세계 바이오의약품 시장의 50%를 차지하고 있는 미국 시장에 성공적으로 진입하려면 여전히 풀어가야 할 숙제가 남아있다는 지적이다.
6일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온 램시마는 지난 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 허가를 받았다.
램시마는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 승인받았다.
그러나 올해 중 발표될 예정인 미국 바이오시밀러 가이드라인 최종안이 나오지 않아 ‘교체처방’ 가능성은 여전히 미지수다.
즉, 이번 FDA의 승인으로 의사는 환자들에게 처방을 할 수 있지만, 약사가 임의로 바이오시밀러로 처방할 수는 없다는 것이다.
한 바이오 업계 관계자는 “미국 바이오시밀러 가이드라인 최종안이 아직 나오지 않아 ‘교체처방’ 여부가 불투명하다”며 “미국은 보험자가 사용하는 약을 결정하는 시장이다. 보험자가 바이오시밀러로 처방하고 싶어도 교체처방이 허용되지 않으면 이를 임의로 바꿔 처방할 수 없다”고 말했다.
그는 “교체처방 여부가 결정되기 전까지는 의사들도 부담감을 가지고 대체처방하기 어려울 것”이라며 “결국 램시마는 초진환자를 대상으로만 처방이 이뤄질 가능성이 크다. 그러면 램시마가 가져올 수 있는 시장규모가 크게 줄어들 수 있다”고 덧붙였다.
만약 FDA가 최종 가이드라인에서 교체처방을 허용하지 않을 경우 ‘독점권’도 인정받지 못하는 것으로 확인됐다.
미국은 시장에 처음으로 진입한 바이오시밀러에게 최초 시판일로부터 1년간의 시장독점권을 부여하고 있다. 시장독점권을 부여받게 되면 1년간 대체가능한 다른 경쟁의약품은 시판할 수 없게 된다.
그러나 독점권을 인정받기 위해서는 ‘(오리지널 의약품과) 대체가 가능해야 한다’는 단서조항이 붙어있다.
결국 교체처방이 허용되지 않으면 경쟁의약품 진입을 막을 수 있는 독점권도 인정받지 못하는 것이다.
또 다른 바이오 업계 관계자는 “셀트리온의 램시마는 다른 경쟁 회사들과 비해 앞서있기 때문에 독점권이 큰 의미는 없다”면서도 “경쟁회사들이 바이오시밀러 개발을 서두르는 시기에 램시마가 독점권으로 안전하게 보호받지 못한다는 것은 다소 아쉽다”고 설명했다.
이와 관련해 김형기 셀트리온 대표는 “아직 가이드라인 최종안이 나오지 않아 이야기하기 조심스럽지만 독점권을 인정받지 못하더라도 우리는 경쟁회사보다 크게 앞서 있다”며 “다른 경쟁회사가 미국의 레미케이드 바이오시밀러 시장에 들어올려면 아직 멀었다. 사실상 독점권을 누리는 것과 마찮가지다”고 말했다.
교체처방이 이뤄지지 않을 시 시장규모가 축소되는 것 아니냐는 우려에 대해서는 “레미케이드의 미국 매출은 5조원 규모로 이중 염증성 장질환의 매출 비중이 70% 수준이다”며 “염증성 장질환의 경우 초진환자의 비중이 매년 20~30% 수준으로 매우 높기 때문에 교체처방에 큰 영향이 없다고 판단하고 있다”고 설명했다.
이어 “미국에서 최종 가이드라인이 나오면 램시마의 교체처방 허용을 위해 계속 데이터를 축적하고 있다”고 덧붙였다.셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마 제품 <사진출처=셀트리온>
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