셀트리온·삼성바이오에피스 등 국내선두업계 철저한 대비
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(서울=포커스뉴스) 오리지널 바이오의약품을 개발한 회사와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 회사간의 특허전쟁이 본격화되고 있다.
15일 관련업계에 따르면 미국 바이오기업 바이오젠은 지난 4일 셀트리온 CT-P10(상품명: 트룩시마)에 대해 적극적 권리범위 확인심판을 제기했다.
이같은 이번 심판 청구는 ‘판매금지’ 신청을 위한 사전작업인 것으로 알려졌다.
오리지널사 및 특허권자는 후발 의약품의 판매를 일정 기간 동안 금지시킬 수 있는 ‘판매금지’ 신청이 가능하며, 그 신청 요건을 갖추기 위해서 오리지널사는 적극적 권리범위확인심판 등을 청구해야한다.
전문가들은 이 같은 특허분쟁은 이미 예견된 수순이며, 앞으로도 치열한 ‘특허전쟁’이 일어날 것이라고 예상했다.
오기환 한국바이오협회 정책개발·지원 본부장은 “바이오시밀러 시장이 점차 자리를 잡아가면서 오리지널 제약사와 시밀러 개발사들간의 특허분쟁이 본격적으로 시작되고 있다”며 “오리지널사와 시밀러사간의 특허분쟁은 피할 수 없는 숙명”이라고 말했다.
그는 “글로벌 전체 시장으로 살펴보면 바이오의약품의 매출은 해마다 증가하고 있고, 매출 10위 의약품에도 상당수가 바이오의약품이 차지하고 있다”며 “오리지널의약품을 개발한 회사 입장에서는 사활을 걸고 시장을 지킬려고 할 것”이라고 설명했다.
실제로 바이오시밀러 램시마(개발사 셀트리온)의 오리지날 제품 ‘레미케이드(개발사 얀센)’는 2014년 미국에서 45억달러(약 5조4400억원), 세계 시장에서 98억8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록했다.
또다른 바이오의약품인 휴미라(개발사 애브비)는 지난해 매출액이 141억달러(약17조원)에 이른다. 이는 애브비 전체 매출액의 60% 이상을 차지하는 금액이다.
오 본부장은 “오리지널사들은 어떻해서든 특허를 지키고, 특허를 연장하기 위해 노력하고 있다”며 “시밀러를 개발하고 있는 국내 기업들은 이에 대한 특허전략을 고민해야 한다”고 조언했다.
미국에서 허가된 첫번째 바이오시밀러인 자르지오(개발사 산도즈)도 오리지널 의약품을 개발한 암젠의 특허소송 제기로 출시가 미뤄졌다는 것이 그의 설명이다.
셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 개발사들은 피할 수 없는 ‘특허분쟁’에서 이기기 위해 다양한 특허전략을 준비하고 있다.
셀트리온 관계자는 “나라마다 특허, 특허기간 등이 다르기 때문에 담당 부서에서 항상 법무적인 검토를 거친다”며 “모든 상황에 대해 염두를 하고 특허전략을 해왔고 앞으로도 그렇게 해 나갈 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스 관계자 역시 “오리지널사와의 특허분쟁은 피할 수 없는 승부다”며 “삼성바이오에피스도 각 나라에 맞는 상황에 따라 특허전략을 세우고 있다”고 강조했다.삼성바이오에피스 연구진이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하고 있는 모습. <사진출처=삼성바이오에피스>
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