 |
| △ 1234123램시마250.jpg |
(서울=포커스뉴스) 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘램시마’가 글로벌 항체 의약품 시장 50%를 점유하고 있는 미국시장 진출 가능성이 더욱 높아졌다.
셀트리온의 램시마는 지난 9일(현지시간 기준) 열린 미국 식품의약국(이하 FDA) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’를 획득했다.
자문위원회는 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다.
투표결과 24명의 자문위원단 중 21명이 △류마티스관절염 △강직성척추염 △성인궤양성대장염 △소아 및 성인크론병 등 오리지널 의약품인 얀센 ‘레미케이드’의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다.
업계 관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 램시마의 미국시장 진출 가능성이 한층 높아진 것으로 판단하고 있다.
자문위원회의 결정은 의약품 승인에 법적 영향력을 가지고 있지 않지만, FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려져 있기 때문이다.
특히 FDA가 지난 5일 공개한 자문위원회 배포용 바이오의약품허가신청 자료집 (Briefing Book)에서 ‘셀트리온의 램시마 임상결과를 검토한 결과, 품질과 안전성 측면에서 대조의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었으며 데이터는 모든 적응증의 승인 적합성을 증명하고 있다’는 의견을 밝히기도 했다.
미국은 오리지널의약품 레미케이드 매출이 약 5조4400억원(2014년 기준), TNF-알파 억제제 기준으로는 20조원(2014년 기준) 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장이다.
또한 보험자가 사용하는 약을 결정하는 시장이기 때문에 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 구조다. 특히 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 88% 가량으로 압도적이다.
이처럼 시장 잠재력은 크지만, 2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 도입해온 유럽과 달리 미국은 2012년에야 오바마케어(The Patient Protection and Affordable Care Act, 미국 환자보호 및 의료비용 합리화법)에 따라 바이오시밀러 가이드라인 초안(draft)을 공개하는 등 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러의 시장진입에 매우 보수적인 입장을 유지해왔다.
셀트리온도 2014년 8월 산도즈에 이어 두번째로 일찌감치 바이오시밀러 허가를 신청했으나, 올해 2월에야 자문위원회가 개최됐다. 미국 역시 날로 늘어가는 의료재정 부담 속에서 바이오시밀러의 잠재적 가치를 무시할 수 없는 시점이라는 것이 업계의 관측이다.
셀트리온은 이번 자문위원회의 승인권고에 따라 이르면 오는 4월경 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다.
셀트리온이 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우, 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로써 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 “램시마는 임상 시험을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 공고히 입증했으며, 이러한 임상 데이터를 바탕으로 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 널리 처방되고 있다”며 “이번 자문위원회의 결정은 대조의약품에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것이라고 기대한다”고 말했다.<사진출처=셀트리온>
[ⓒ 부자동네타임즈. 무단전재-재배포 금지]
