'녹십자 4가 독감백신' 9월께 판매 허가날 듯
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| △ 녹십자 화순공장 점검하는 김승희 식약처장 (서울=연합뉴스) 김승희 식품의약품안전처장이 11일 전남 화순 녹십자 화순공장을 방문, 백신 개발 및 제조현장 등을 점검하고 있다. (식약처 제공) |
김승희 식약처장 "2020년 국내 생산 백신 20종으로 확대"
녹십자 화순공장 방문 점검…백신 품질보증 규제 완화
'녹십자 4가 독감백신' 9월께 판매 허가날 듯
(서울·화순=연합뉴스) 전명훈 김예나 기자 = 2020년 국내에서 자체생산할 수 있는 백신의 종류가 20종으로 늘어난다.
백신 등 생물학적 제제에 대해 전체 항목을 검정하던 국가출하승인 제도 역시 위해 정도에 따라 단계별로 적용된다.
김승희 식품의약품안전처장은 11일 전남 화순의 녹십자[006280] 백신 제조공장을 방문해 이러한 내용을 담은 백신 개발·지원 및 규제 개선 정책 등을 밝혔다.
이는 메르스 등 신종 감염병으로부터 국민을 보호하고 백신 주권을 강화하기 위한 것이다.
식약처는 2020년까지 국내에서 자체생산할 수 있는 백신의 종류를 20종으로 확대하고 연도별로 주요 백신 개발 지원계획을 수립해 백신 개발부터 허가에 이르는 전 과정을 돕는다.
또 지난 2012년부터 백신 등 생물학적 제제의 품질 보증을 위해 운영 중인 국가출하승인 제도 역시 규제를 완화한다.
전체 항목을 검정해 실적에 따라 일부를 면제하는 기존 방식 대신 위해도 단계에 따라 검정 항목이 차등 지정된다. 위해도 기준은 연 1회 평가를 통해 품목별로 조정될 방침이다.
김 처장은 이날 방문에서 올해 하반기 사용 예정인 '4가 독감 예방 백신'의 제조와 품질 관리 현황 등도 점검했다.
4가 독감 백신은 한 번에 4종류의 독감 균주를 예방하는 차세대 백신이다. 기존 3가 백신보다 한 가지 균주를 더 예방할 수 있어 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 등은 4가 독감 백신을 접종하라고 최근 권고하고 있다.
김 처장은 백신 개발 현장의 애로사항을 청취하고 식약처에서 규제를 개선할 사항이 있는지, 국내 제조 백신을 해외에 수출하기 위한 지원 방안이 있는지 등을 논의했다.
이 자리에서 김 처장은 "에볼라, 메르스 등 신종 감염병의 출현으로 감염병으로부터 자국민을 보호하기 위한 백신 생산 능력의 중요성이 더 커지고 있다"며 "국내에서 자체 생산 가능한 백신의 수를 확대해 나가겠다"고 말했다.
한편 식약처 관계자는 녹십자가 개발한 4가 독감 백신의 판매허가 여부에 대해 "9월쯤 허가가 날 것으로 보인다"고 예상했다.
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