작년 의료기기 임상시험 건수 20% 감소
성형용 필러 임상시험 12건→1건 급감
(서울=연합뉴스) 고미혜 기자 = 최근 몇년새 줄곧 증가하던 의료기기 임상시험 건수가 지난해 감소세로 돌아섰다.
식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로, 전년도에 비해 20% 가량 감소했다고 10일 밝혔다.
임상시험 승인건수는 2010년 38건에서 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건으로 꾸준히 증가해왔다.
국산 의료기기에 대한 임상시험계획 승인건수는 56건, 수입 의료기기 임상시험 건수는 7건으로 전년도보다 각각 12%, 50% 줄었다.
특히 2013년까지 활발히 이뤄진 조직수복용생체재료, 이른바 성형용 필러의 임상 승인 건수가 2013년 12건에서 지난해 1건으로 크게 줄어들며 감소세를 주도했다.
식약처는 "성형용 필러 시장이 포화상태에 이르면서 국내 제조업체들의 연구개발 수요가 감소한 데 따른 것으로 보인다"고 설명했다.
반면 초음파자극기 등 환자에게 전기, 음파 또는 빛 에너지 자극을 가해 치료하는 기구인 '이학진료용기구'에 대한 임상은 4건에서 10건으로 늘어났다.
아울러 국산 의료기기 임상시험 중 순수 연구목적의 연구자 임상시험은 2013년 10건에서 지난해 21건으로 증가했다.
한편 임상시험의 수도권 집중 현상은 작년에도 이어져 전체 임상의 79%가 서울(66%)과 경기·인천(13%) 지역의 임상시험 기관에서 진행됐고, 특히 매출액 상위 5개 대형병원의 점유율이 48%에 달했다.
식약처는 "위험성이 적은 체외진단용의료기기 등에 대한 임상시험 승인절차를 간소화하고 임상시험 가이드라인을 마련하는 등 의료기기 임상시험의 활성화 및 경쟁력 강화를 위하여 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
[ⓒ 부자동네타임즈. 무단전재-재배포 금지]
