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| △ 크리스탈지노믹스 골관절염치료제 '아셀렉스캡슐' 식약처 허가 (서울=연합뉴스) 식품의약품안전처는 제22호 국산 신약인 크리스탈지노믹스의 골관절염 치료제 '아셀렉스캡슐'의 제조와 판매를 허가했다고 5일 밝혔다. 아셀렉스캡슐은 '폴마콕시브'를 주성분으로, 골관절염 환자의 증상이나 징후를 완화하는 소염진통제다. 사진은 성남 판교에 위치한 크리스탈지노믹스 연구실 모습. 2015.2.5 << 크리스탈지노믹스 제공 >> photo@yna.co.kr |
연구개발기업 신약 첫 허가…국산 신약 22호(종합)
크리스탈지노믹스 골관절염치료제 '아셀렉스캡슐' 식약처 허가
(서울=연합뉴스) 고미혜 기자 = 식품의약품안전처는 제22호 국산 신약인 크리스탈지노믹스[083790]의 골관절염 치료제 '아셀렉스캡슐'의 제조와 판매를 허가했다고 5일 밝혔다.
아셀렉스캡슐은 '폴마콕시브'를 주성분으로, 골관절염 환자의 증상이나 징후를 완화하는 소염진통제다. 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제해 기존 제품에 비해 위장관계 부장용을 줄인 것이 특징이다.
골관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 위약과 비교해 통증, 신체기능, 전반적 상태 등에서 우월했으며, 대조약인 '세레콕시브'와 유사한 결과를 얻었다.
골관절염은 우리나라 50세 이상 성인 8명 중 1명(2010∼2013 국민건강영양조사)이 앓고 있는 질환으로, 관절 주위 염증을 완화하기 위해 소염진통제로 치료한다.
식약처는 특히 이번 신약이 제조시설을 갖추지 않은 연구개발 전문기업의 첫 신약이라고 설명했다.
식약처 관계자는 "벤처 등 연구개발 전문기업이 연구개발에만 집중하면 막대한 시설 투자 없어도 제조와 판매가 가능함을 보여주는 사례"라고 의미를 부여했다.
아울러 아셀렉스캡슐은 지난해 9월 도입된 '허가-보험약가평가 연계제도'의 첫 적용을 받게 된다. 신약의 경우 품목허가 이전이라도 안전성·유효성 심사만 완료되면 보험약가 평가를 진행할 수 있도록 한 제도로, 이에 따라 건강보험심사평가원의 보험 약가 평가기간도 60일 가량 단축된다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "2013년 인수한 화일약품[061250]에서 원료의약품을 생산하고, 조만간 국내 대형 제약사와 판권 계약을 해서 하반기에 출시하는 것이 목표"라고 설명했다.
이 관계자는 "아셀렉스캡슐 외에 슈퍼박테리아 항생제 신약의 임상 2b상을 미국에서 개시할 계획이며, 국내에서는 췌장암 표적항암제의 임상 2상을 연내 착수할 예정"이라고 덧붙였다.
한편 이번 아셀렉스캡슐 허가로 국내 개발 신약은 1999년 1호 '선플라주'에 이어 '팩티브정' '레바넥스정' '자이데나정' '엠빅스정' '놀텍정' '카나브정' '리아백스주' 등 모두 22개로 늘어났다.
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