'제조시설 없는 연구개발 전문기업' 첫 신약허가
크리스탈지노믹스 골관절염치료제 '아셀렉스캡슐' 22번째로 허가
(서울=연합뉴스) 고미혜 기자 = 식품의약품안전처는 제22호 국산 신약인 크리스탈[083790]지노믹스의 골관절염 치료제 '아셀렉스캡슐'을 허가했다고 5일 밝혔다.
아셀렉스캡슐은 '폴마콕시브'를 주성분으로, 골관절염 환자의 증상이나 징후를 완화하는 소염진통제다. 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제해 기존 제품에 비해 위장관계 부장용을 줄인 것이 특징이다.
골관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 위약과 비교해 통증, 신체기능, 전반적 상태 등에서 우월했으며, 대조약인 '세레콕시브'와 유사한 결과를 얻었다.
골관절염은 우리나라 50세 이상 성인 8명 중 1명(2010∼2013 국민건강영양조사)이 앓고 있는 질환으로, 관절 주위 염증을 완화하기 위해 소염진통제로 치료한다.
식약처는 특히 이번 신약 허가는 제조시설을 갖추지 않은 연구개발 전문기업의 첫 신약이라고 설명했다.
식약처 관계자는 "벤처 등 연구개발 전문기업이 연구개발에만 집중하면 막대한 시설 투자 없어도 제조와 판매가 가능함을 보여주는 사례"라고 의미를 부여했다.
아울러 아셀렉스캡슐은 지난해 9월 신약을 대상으로 도입한 '허가-보험약가평가 연계제도'의 첫 적용을 받아, 건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 60일 가량 단축되면서 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 보인다.
이번 아셀렉스캡슐 허가로 국내 개발 신약은 1999년 1호 '선플라주'에 이어 '팩티브정' '레바넥스정' '자이데나정' '엠빅스정' '놀텍정' '카나브정' 등 모두 22개로 늘어났다.
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