[부자동네타임즈 이현재 기자] 삼성바이오에피스는 두번째 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러)’에 대한 보건당국의 허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 4일 식품의약품안전처가 자가면역질환치료제 레미케이드(성분명: 인플릭시맵) 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’에 대해 품목허가를 승인했다고 밝혔다.
렌플렉시스가 보건당국의 허가를 받음으로써 삼성바이오에피스는 올해 9월에 허가 받은 브렌시스(자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러)와 함께 두 개의 바이오시밀러를 허가받은 회사가 됐다.
렌플렉시스는 류마티스관절염치료제로 잘 알려진 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다.
렌플렉시스는 식약처로부터 레미케이드 적응증인 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △성인 크론병 △어린이 및 청소년(6~17세) 크론병 △궤양성 대장염 △어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염 △건선성 관절염 △판상 건선 등에 대해 허가받았다.
삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학, 효능과 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상 1상 및 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다.
렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 후 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다. 앞서 허가된 브렌시스 역시 한국MSD가 국내 판매를 담당하고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개중 2개 제품의 바이오시밀러를 허가 받게 됐다”며 “앞으로 환자들의 치료제 선택폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라고 말했다.
현동욱 한국MSD대표는 “삼성바이오에피스가 개발한 렌플렉시스가 국내 허가를 받아 매우 기쁘다”며 “한국MSD는 삼성바이오에피스의 국내 마케팅 파트너사로서 국내 의료진, 환자 그리고 의료시스템의 니즈를 충족시키기 위해 노력할 것”이라고 강조했다.
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