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(서울=포커스뉴스) 한때 효능·효과 논란이 일었던 동국제약 잇몸치료제 ‘인사돌’과 명인제약 ‘이가탄’이 식품의약품안전처로부터 효능·효과를 인정받았다.

20일 제약업계에 따르면 식약처는 인사돌의 주요성분인 ‘옥수수불검화추출물 단일제’에 대한 임상재평가 결과와 이가탄 주성분중 하나인 '리소짐염산염' 함유 치과구강용약’의 자료재평가 결과를 발표했다.

앞서 치과계에서는 ‘잇몸약을 자처하는 인사돌과 이가탄이 잇몸질환에 효과가 없다’는 주장이 제기되면서 ‘효능·효과’ 논란이 불거졌다.

이에 따라 식약처는 2013년 9월 효능·효과 논란에 휩싸인 인사돌과 이가탄에 대한 문헌재평가를 공고하고, 2014년 12월말까지 근거자료를 제출할 것을 지시했다.

식약처는 제출받은 문헌재평가를 통해 ‘인사돌의 근거문헌이 부족하다’고 판단, 임상재평가를 하기로 결정했다.

이후 동국제약은 국내 유명대학 등을 통해 임상시험을 진행했고, 올해 5월 인사돌에 대한 임상시험을 종료했다. 임상결과를 받은 식약처는 인사돌 등 해당성분 16개 품목에 대한 임상적 유용성을 인정했다.

다만 치아지지조직 질환, 치은염, 치주증(유년형 치주염) 등 포괄적으로 명시됐던 기존 적응증은‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 구체화했다.

반면 이가탄은 첫 문헌재평가에서 효능효과를 인정받지만 일본 후생성에서 이가탄 성분 중 하나인 ‘리소짐염산염’ 성분 단일제에 대한 항염 작용 효과를 확인할 수 없다고 결정하면서 다시 논란이 불거졌다.

이 같은 정보를 확인한 식약처는 올해 5월 명인제약에게 다시 자료제출을 요구했고, 명인제약이 제출한 임상자료 확인 결과 ‘효능·효과가 있다’고 인정했다.

다만 이가탄의 ‘치은염(잇몸염)·치조(이틀)농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적·부기·출혈·통증)의 완화’라는 기존 적응증에서 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 다소 축소됐다.

식약처 관계자는 “효능·효과 논란이 있었던 인사돌과 이가탄에 대한 재평가 결과 경·중등도 치주염의 보조치료에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “다만 기존 적응증은 너무 포괄적으로 명시돼 있었기 때문에 치료 후에 사용하는 보조치료제라는 것을 보다 명확히 했다”고 설명했다.

해당 제약사 관계자들은 “이가탄과 인사돌에 대한 효능효과 논란이 있어왓지만 이번 식약처의 재평가 결과로 해소될 것"으로 기대했다.

한편, 피로회복 효과 논란이 일었던 대웅제약 우루사도 지난 4월 임상시험을 통해 효능·효과를 입증했다.

대웅제약은 2014년 10월부터 2015년 3월까지 간 기능 이상이나 지방간이 있는 지속성 피로 또는 만성피로 환자 168명을 대상으로 임상시험을 실시했고, 그 결과 간 기능 저하로 인한 피로 증상 개선 효과가 있는 것을 확인했다.잇몸약 인사돌, 이가탄 제품.

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