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(서울=포커스뉴스) 앞으로 국내 제약사가 의약품 제조소를 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 경우 위탁제조가 인정된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정’ 등 3개 고시 개정안을 7일 행정예고했다.

이번 개정안은 식약처가 올해 2월 실시한 ‘의약품 분야 규제개선 대토론회’ 등에서 제약사가 건의한 사항을 정책에 반영한 것으로 안전과는 무관한 의약품 허가‧신고 절차를 합리적으로 개선하기 위해 마련한 것이다.

그 동안 세포독성 항암제, 제형의 특수성이 인정되는 제제의 경우에만 해외 제조소에 위탁해 제조할 수 있었다.

하지만 앞으로는 국내 제약사가 의약품 제조소를 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 경우 해외 제조소에도 위탁해 제조할 수 있게 된다.

또 의약품 사용 시 주의사항 등에 대한 소비자 이해를 돕기 위해 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있으며, 용기 또는 첨부문서에 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있는 근거 규정을 마련했다.

이밖에도 원료의약품 등록 신청 시 품질에 관한 자료와 실사가 필요한 제조소에 관한 자료를 일괄 제출해야 했으나 앞으로는 제약사가 품질, 제조소 등 각 분야별로 순차적으로 자료를 제출하여 등록할 수 있게 된다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 소비자 안전은 강화하고 산업경쟁력은 더욱 높일 수 있을 것이라며, 앞으로도 합리적인 규제개선을 지속적으로 실시하겠다”고 말했다. 2016.05.27 민승기 기자

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