SK케미칼, 자체개발 혈우병치료제 미 FDA 허가신청



(서울=연합뉴스) 김길원 기자 = SK케미칼[006120]은 자체 개발한 혈우병 치료제 'NBP601'을 시판할 수 있게 허가해달라고 미국 식품의약품국(FDA)에 신청했다고 29일 밝혔다.

NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선한 유전자재조합 바이오 신약이라고 회사 측은 설명했다.

이 치료제는 약물의 생체 내 반감기를 늘여 약물투여횟수를 줄임으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선할 수 있도록 한 게 가장 큰 장점이라고 회사 측은 말했다.

SK케미칼은 2009년 호주 CSL사에 관련 제조기술을 수출하고 그동안 미국과 유럽연합(EU) 등지에서 글로벌 임상시험을 해왔다.

FDA 신약 시판 허가 심사는 최종 승인까지 통상적으로 1년가량이 걸린다.

회사 관계자는 "국내서 개발된 유전자재조합 단백질치료제가 미국 FDA에서 시판 허가 심사단계에 진입한 것은 처음"이라며 "임상시험에서 이 약물로 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도가 평균 1.14로 기존 약물보다 40%가량 개선되는 효과를 보였다"고 말했다.



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