밴드형 체지방 측정기, 오늘부터 '공산품'

식약처, '의료기기-건강관리제품' 구분 기준 마련







(서울=연합뉴스) 김예나 기자 = 다이어트를 위한 밴드형 체지방 측정기, 혈압관리 애플리케이션(앱), 스마트폰을 이용한 호흡량 측정기 등은 오늘부터 의료기기가 아닌 일반 제품으로 분류된다.

식품의약품안전처는 의료기기와 개인용 건강관리 제품을 구분하는 '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준'을 마련, 10일부터 시행한다고 밝혔다.

이에 따라 인체 위해도가 낮은 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 공산품으로 분류돼 허가·신고를 하지 않아도 된다.

최근 의료기기와 경계가 모호한 웰니스 제품이 개발·판매됨에 따라 산업 곳곳에서 논란이 계속됐다.

스마트폰에 탑재된 심박수, 맥박수 및 산소포화도 측정 앱이 의료기기에 해당하냐는 문제를 두고 4개월 이상 시장 진입이 지연된 것이 대표적인 예다.

웰니스 제품이란 스마트폰 등 모바일 기술을 활용해 일상생활에서 건강 상태를 측정·관리하는 기능을 가진 개인기기를 뜻한다. 웰빙(well-being), 행복(happiness), 건강(fitness)을 합친 말이다.

이번 기준안에 따르면 의료기기와 개인용 건강관리제품은 사용목적과 위해정도에 따라 나뉜다.

질병의 진단·치료 등이 목적이라면 의료기기다. 반면 일상에서 건강관리를 위해 사용하는 개인기기는 의료기기가 아니다.

의료기기가 아닌 개인용 건강관리제품은 다시 건강한 활동을 유지할 목적의 '일상적 건광관리용' 제품과 만성질환의 위험을 줄이기 위해 사용하는 '만성질환자 자가관리용' 제품으로 세분화된다.

웰니스 제품을 개발·판매하려는 업체는 해당 제품이 어느 기준을 충족하는지 살펴 의류기기 여부를 확인할 수 있다.

만약 제품이나 개발 앱이 의료기기 대상이 아니라면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용되는 의무 규정을 준수하지 않아도 된다.

이 경우 제품 허가를 얻기 위한 소요시간이 통상 1년에서 2개월로 줄어들고 비용 역시 최대 4억원에서 1천만원 수준으로 절약할 수 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 "이번 기준안은 그동안 경계가 모호했던 의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분을 명확히 하기 위한 것"이라며 "지도·점검 등을 통해 사후관리를 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

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