△ <사진출처=식품의약품안전처>

(서울=포커스뉴스) 식품의약품안전처(처장 김승희)는 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 ‘인공혈관’, ‘인공엉덩이관절’ 등 24개 품목에 대해 오는 4일부터 추적관리를 확대.시행한다고 1일 밝혔다.

 

추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정해 지속적으로 관리하는 제도다.

 

확대 대상은 △중심순환계인공혈관 △이식형인슐린주입기 △특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다.

 

이번 확대로 추적관리대상 의료기기 수는 52개로 늘어났다.앞으로 의료기기 제조·수입업체는 추적관리대상으로 지정된 품목의 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 해당 자료를 식약처에 제출해야 한다.

 

또한, 의료기관은 환자의 성명이나 이식된 의료기기명 등 추적에 필요한 자료를 보관해야 한다.

 

식약처 관계자는 “이번 추적관리 확대를 통해 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 국제기준과 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 
민승기 기자 a1382a@focus.kr

 

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